Qualificação Térmica
Soluções PRECISO para qualificar seu processo térmico (estufas, autoclaves, camaras frias, camaras climáticas, geladeiras...), podendo ser com atendimento à CFR21 Part.11
Verificação da capabilidade do equipamento estudado dentro do seu processo.
Verificação da capacidade de um equipamento de atingir e estabilizar a temperatura predeterminada, de forma homogenea, durante um tempo de exposição pré-estabelecido.
Metodologias e Normas
A qualificação térmica consiste no mapeamento térmico de equipamento ou instalação colocando data-loggers ou sensores por fio em pontos pre-determinados, medindo a temperatura em tempos pre-determinados, avaliando capabilidade do processo dentro de temperatura pre-determinadas (condições de aceitação).
Tecnologia: Data loggers sem fio, maletas de qualificação termicas equipadas de sensores PT100 ou Sensores Tipo K.
Temperaturas:
Ultra frio (Até -70⁰C)
Congelamento: (Até -40⁰C)
Frio (0 a 8⁰C)
Ambiente (20 a 35⁰C)
Incubação (35 a 80⁰C)
Secagem (60 a 150⁰C)
Esterilização vapor (121 a 127⁰C, mas tb a partir de 100⁰C)
Esterilização a seco (150 a 250⁰C)
Alta temperatura (Até 1000⁰C)
Equipamentos
Autoclave
Banho Maria
Banho térmico
Banho ultrasom
Banho ultratermostático
Camara climática
Camara fria
Estufa BOD / Estufa de incubação
Estufa de secagem
Estufa de despirogenização
Estufa de esterilização
Estufa de germinação
Forno mufla
Freezer
Galpão de estocagem
Geladeira
Incubadora
Refrigerador
Ultrafreezer
E mais, entre -80 e +1200⁰C, sobre pedido.
Referencias:
NBR ISO 17665-1:2010 - Esterilização de Produtos para Saúde - Requisitos para o Desenvolvimento, Validação e Controle de Rotina.
Portaria 500 do Ministério da Saúde.
ANVISA - Resolução RDC Nº 17, de 16 de Abril de 2010.
ANVISA - Resolução RE Nº 398, de 12 de Novembro de 2004.
ABNT/NBR ISO10012-1:1993 - Requisitos de Garantia da qualidade para equipamento de medição - parte 1 Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição.
Validation of Steam Sterilization Cycles Technical Monograph nº1.
ABNT/NBR ISO10012-2:1999 - Requisitos de garantia de qualidade para equipamento de medição parte 2 (Diretrizes para controle de processos de medição).
FDA Publications: - 21 CFR Part 11 Eletronic Records, Eletronic Signatures, Final Rule.
20 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in the manufacture, Processing, Packing, or Holding of Drugs.
21 CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
ISO 11138-1:2006 - Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 1.
ISO 11138-2:2006 - Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 2.
ISO 11138-3:2006 - Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 3.
ISO 11138-4:2006 - Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 4.
ISO 11138-5:2006 - Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 5.
FDA, Validation os Steam Sterilization Cycles, Technical Monograph nº1 Philadelphia, PA, 1978.
FDA, Validation of Dry Heat Processes Used For Sterilization.
FDA, Parametric Release of Sterile Pharmaceuticals, Technical Report nº30. Bethesda, MD, May 3, 1999.
ABNT/NBR 5410:1997 - Instalações Elétricas de Baixa Tensão.
NBR 5410:1997 - Instalação Elétrica de Baixa Tensão.
IEC 1010-1:1990 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use part 1 General requirements.
